血液溶浆的生产企业

来源：生产企业作者:：人气：0 发表时间：2017-11-01

生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。（2）购进血浆源医药产品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。（3）从医药公司购进的血浆源医药产品其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。（4）医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。（5）严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血浆源医药产品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。（6）入库血浆源医药产品按照说明书要求贮存。对热不稳定的血浆源医药产品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 2.应用管理（1）血液溶浆机临床使用血浆源医药产品应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。（2）加强血浆源医药产品的不良反应监测，对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，血液溶浆机如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。

1.全自动血液溶浆机采用原装进口循环水泵，超静音、使用寿命长。

2.温度、时间可默认或随机设定，适合您各种样品的不同“定时”和“温升”需求。。

3.水箱密封式设计，可长期不用换水，加入专用消毒剂（氯片）效果更好，血液溶浆机节约资源的同时并有效的减轻了换水负担。仪器不会有水渍、污物溢出，保护环境和操作人员。

4.隔水膜袋采用医用高分子材料制造，无毒、无味、使用寿命长。如有血浆袋破裂，因有隔水膜袋包裹，不会造成血浆渗漏，污染其他样品及仪器。

5.上海继谱干式血液溶浆机采用最新式的3种方式同时溶解，恒温加热、循环水泵、摇摆震荡，有效的提高解冻时间，只需10-15min，水温更均匀，融解更快捷，拒绝传统“单独”蠕动泵带动水循环，使血浆袋受热不均匀，无法在短时间内融化血浆。

6.加热装置由自动测温器、温度传感器、传感电缆和高效加热组成。

7.数字显示水温和所剩下的融化时间，设置时间到达时报警提示，低水位时自动报警，并且自动停止加热。

8.立式带万向轮，方便移动；机身整体加厚，质量更坚。

9.温度校准：用标准温度计进行校准。